Fenntarthatósági munkacsoport
Vezetője:
Dr. Gaszner Péter
Szabályozási munkacsoport
Vezetője:
Kiss Emese
Biohasonló munkacsoport
Vezetője:
Dr. Rozmanith Eszter
Compliance munkacsoport
Vezetője:
Dr. Gulyás Helga
Élelmiszer-egészségügyi munkacsoport
Vezetője:
Karaszi Erika
Vezető: Dr. Gaszner Péter
Fenntarthatósági munkacsoport
A Generikus Egyesület Fenntarthatósági munkacsoportja a kezdetektől fogva működik.
A munkacsoport célja, hogy a betegek biztonságának figyelembevételével egy rugalmas, a mindenkori követelményekhez igazodó, tervezhető iparági működés valósuljon meg, szem előtt tartva a gyógyszerpiac, valamint a gyógyszerkassza lehetőségeit és optimális működését.
Ezen belül:
Igyekszünk segíteni Tagvállalataink jogszabály-értelmezését, segítünk áttekinteni a fenntarthatósági területekkel kapcsolatos jogszabályi hátteret.
Megosztjuk a tapasztalatokat, friss információkat az aktualitásokkal kapcsolatosan, tájékoztatjuk a Tagvállalatokat a változásokról.
Amennyiben lehetőséget kapunk, a közigazgatási egyezetetés keretein belül véleményezzük az érkező dokumentumokat, adott esetben javaslatot nyújtunk be az illetékes minisztériumba.
A gyógyszerhamisítás elleni küzdelem érdekében folyamatosan monitorozzuk a magyarországi gyógyszerverifikációs rendszer működését.
A folyamatosan növekvő gyógyszerbiztonsági feladatokra tekintettel, szintén monitorozzuk a farmakovigilanciával összefüggő tevékenységeket, azok növekvő terheit.
Figyelemmel kísérjük a biztonsági elemekre és az adattároló rendszerekre vonatkozó irányadó részletes szabályokat, valamint azok terheit, a 2019. február 9-től Európai Unió által bevezetett speciális gyógyszerhamisítás elleni rendszer alapján.
Vezető: Kiss Emese
Szabályozási munkacsoport
A munkacsoport elsődleges célja szakmai iránymutatás nyújtása a Generikus Egyesület Tagvállalatainak megkeresésére esetén.
Ezen belül:
Segíti a Tagvállalatok törzskönyvezéssel kapcsolatos jogszabály-értelmezését, áttekinti a szabályozási területekkel kapcsolatos jogszabályi hátteret.
Megosztja a tapasztalatokat, friss információkat az aktualitásokkal kapcsolatosan (pl. nitrózamin szennyezések, termékhiányok bejelentése, koronavírus (COVID-19) miatti tapasztalatok)
Véleményezi a közigazgatási egyezetetés keretein belül érkező dokumentumokat, adott esetben javaslatot nyújt be az illetékes minisztériumba.
Tájékoztatja a Tagvállalatokat a változásokról (pl. az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet kapcsán) kiemelt figyelmet fordítva a gyakorlatban használható megoldásokra.
Figyelemmel kiséri a Data and digitalization-t, információkat szolgáltat a nitrózamin szennyezésekkel kapcsolatos jövőbeli teendőkről, nyomon követi az ATC-kód változásokat.
Szándékozik további javaslatokat kidolgozni és benyújtani az OGYÉI-hez az igazgatási szolgáltatási díjtétel rendszer átalakítására vonatkozóan.
Vezető: Dr. Rozmanith Eszter
Biohasonló munkacsoport
A Generikus Egyesület Biohasonló munkacsoportja 2015-ben alakult.
A munkacsoport eredeti célja a tender-környezet olyan jellegű átalakítása volt, ami mind a hatóságnak, mind a Vállalatoknak megfelel. Célkitűzés azóta is a tenderes gyógyszerek versenyhelyzetének áttekintése, valamint a jelenlegi biolicit rendszer piaci igényekhez történő igazítása.
Ezen belül:
Megállapítja, hogy a biohasonlókkal kapcsolatos hiteles és elfogulatlan tudományos és gazdasági ismeretek szélesebb körű terjesztésére van szükség az orvosok, a döntéshozók és a betegek körében is.
Szükségét érzi a tételes elszámolás alá eső hatóanyagok biztosítására irányuló közbeszerzések szabályaival kapcsolatos megvalósíthatósági tanulmány(ok) elkészítését.
Véleményezi a közigazgatási egyezetetés keretein belül érkező dokumentumokat, illetve a Magyar Közlönyben megjelenő Kormány határozatokat, adott esetben javaslatot nyújt be az illetékes minisztériumba, illetve a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelőhöz.
Szándékozik további javaslatokat kidolgozni és benyújtani az EMMI-hez, NEAK-hoz a biolicit rendszer továbbfejlesztésére vonatkozóan.
Ütközteti az érveket-ellenérveket a központi közbeszerzést illetően; európai példákat gyűjt, melyek támogatják a megfelelő biosimilar használatot.
A munkacsoport vezetője részt vesz a Medicines for Europe CCE Network ülésein, adott esetben beszámol a magyarországi biohasonló készítmények penetrációjának javítására tett célkitűzésekről.
Együttműködik az IQVIA-val (véleményezte a Biohasonló fenntarthatóságra vonatkozó helyzetelemzést, mely többek között olyan kérdésekre kereste a választ hogyan lehet fenntartani az egyensúlyt úgy, hogy a gyógyszerekhez való hozzáférést javítva ne legyen ellátási zavar).
Részt vett a Magyar Biosimilar Scorecard kialakításában, mely magyar használatra készült, így a vállaltok fel tudják használni a tárgyalásaik során.
Monitorozza a biohasonló készítmények finanszírozását érintő jogszabályi változásokat.
Figyelemmel kíséri a nemzetközi trendeket bemutató publikációkat, tanulmányokat.
Compliance munkacsoport
A Generikus Egyesület Compliance munkacsoportja 2019-ben került létrehozásra. Eredetileg 9 tagú volt, mára 12 főre bővült, havonta-kéthavonta tart ülést.
A munkacsoport elsődleges célja szakmai iránymutatás nyújtása és állásfoglalás kialakítása a Generikus Egyesület Tagvállalatainak megkeresésére esetén.
Ezen belül:
Segíti a Tagvállalatok jogszabály-értelmezését, áttekinti a compliance-releváns szabályozási területekkel kapcsolatos jogszabályi hátteret.
Figyelemmel kiséri a vállalati visszaéléseket érintő hazai, illetve nemzetközi jogi szabályozást, tájékoztatja a Tagvállalatokat a változásokról, illetve igény esetén közreműködik jogszabály felülvizsgálatában.
Konkrét szakmai válaszokat dolgoz ki Vállalatoktól érkező compliance-szel kapcsolatos problémákra. Kiemelt figyelmet fordít a mindennapi gyakorlatban használható megoldásokra, és az etikus működés hatékony módszertanának bemutatására.
Iránymutatást alkalmaz, szakmai segítséget nyújt a vállalati működések során felmerülő vitatott compliance területeken.
Esetlegesen vállalati megfelelés tréningeket, interaktív megbeszéléseket tart.
A munkacsoport az alábbi kiemelt területekkel
foglalkozik/foglalkozott az utóbbi hónapokban:
A Ismertetésfelügyeleti Nyilvános Konzultáción érintett témakörökkel kapcsolatos OGYÉI állásfoglalás kiértékelése.
Megtörtént az OGYÉI 2020-ban közzétett, ismertetési tevékenység ellenőrzése tárgykörben hozott határozatainak áttekintése (gyakran a Magyar Vállalati Compliance Társaság munkacsoport ülésén elhangzottak figyelembevételével).
Generikus Workshop hatósági ellenőrzési gyakorlatra irányuló szekciójához kapcsolódó kérdések megfogalmazása.
Web alapú rendezvények (webináriumok) – compliance kihívások, OGYÉI bejelentés; virtuális látogatások, digitális ismertetés; látogatók visszatérése az intézményekbe, tapasztalatok, felmerülő kérdések.
AIPM Magatartási Kódex elemzése, annak összehasonlítása a négy szövetség által elfogadott Gyógyszer-kommunikáció Etikai Kódexével.
A rövidített alkalmazási előiratok tartalmi megfelelősége, útmutató kidolgozása.
Munkacsoport iránymutatásának kidolgozása a medical osztályok fennállására irányuló kötelezettség teljesítése kapcsán. Írásbeli tájékoztatás kérése az OGYÉI-től.
Betegtámogató programok (patient support programs), PSP-ket érintő pharmakovigilanciával kapcsolatos kérdések – Tagvállalatok kérése alapján vendégelőadó meghívásával.
Compliance munkacsoport folyamatosan véleményezte a Gyógyszer-kommunikáció Etikai Kódexének módosítására irányuló javaslatokat.
A felnőttképzésről szóló 2013. évi LXXVII. törvény 2020. szept. 1. napján hatályba lépő rendelkezéseinek többletkötelezettségei; az egészségügyi szolgálati jogviszonyban álló személyek tevékenységeinek változásai a 2020. évi C. törvény tükrében.