Elnöki köszöntő
Tisztelt Látogató! | Kedves Olvasó!
Köszöntöm Önt a Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete honlapján. Örömömre szolgál, hogy bemutathatjuk egyesületünket, valamint az egyesületben végzett munkát.
Egyesületünk a Magyarországon működő generikus gyógyszeripari vállalatokat összefogó szakmai érdekképviseleti szervezet. Tagvállalataink elkötelezettek a magas minőségű és könnyen hozzáférhető generikus gyógyszerkészítmények gyártásával és forgalmazásával kapcsolatban. Ezen gyógyszerkészítmények maximálisan megfelelnek a szigorú hazai, valamint az európai forgalmazási elvárásoknak és a nemzetközi gyakorlatnak.
Célunk, hogy az orvostudomány eredményeinek leginkább megfelelő gyógyszerekkel segítsük a betegek gyógyulását. Segítsük a magyar orvosok és gyógyszerészek mindennapi küzdelmes munkáját, hogy betegeik a legmegfelelőbb gyógyszeres terápiát kaphassák, elősegítve ezzel mielőbbi gyógyulást.
A generikus gyógyszerek jelenléte a népegészségügyi mutatók javításának fontos tényezője, hiszen alkalmazásukkal szélesebb rétegek juthatnak a legkorszerűbb gyógyszeres kezelésekhez, valamint a korlátozottan rendelkezésre álló erőforrások megtakarításaiból lehetőség nyílik egyéb modern terápiák finanszírozására.
Egyesületünk elhivatott a gyógyszerek biztonságos használatával kapcsolatban, valamint az etikus gyógyszeripari kereskedelem és kommunikáció kialakításában és fenntartásában.
Amennyiben Egyesületünk munkájával kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, kérem, keresse egyesületünket bizalommal.
Kellemes böngészést kívánok!
Dr. Gaszner Péter
Elnök
A Generikus Egyesületről
A Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete 1999-ben alakult azzal a céllal, hogy összefogja, megjelenítse és képviselje hazánkban a generikus gyógyszeripari ágazatot, erősítse az ágazatban rejlő potenciált és lehetőséget.
Tagvállalataink nélkülözhetetlen generikus és biohasonló gyógyszerekkel látják el a magyar betegeket, a betegeket kezelő orvosokat, egészségügyi dolgozókat és az egész egészségügyi rendszert. Gyógyszereink jobb hozzáférhetősége érdekében igyekszünk költséghatékonyabb technológiákat és módszereket kidolgozni. Szeretnénk ezzel megkönnyíteni a hozzáférést a leghatékonyabb gyógyszeres terápiákhoz, segítve a betegek jobb életminőségét és a hosszabb életet.
A Generikus Egyesület már egészen korán, 2015-ben csatlakozott az európai generikus és biohasonló gyógyszeripar hivatalos képviselő-testületéhez a Medicines for Europe-hoz (elődje a European Generic Medicines Association), mely fontos konzultatív szerepet tölt be az európai egészségügyi politika kialakításában. Lehetőségeinkhez mérten ezen stratégiát követve igyekszünk támogatni és segíteni a hazai egészségpolitikát, benne a biztonságos gyógyszerellátás fenntartását, miközben igyekszünk megtartani a gyógyszeripar, benne a generikus gyógyszeripar versenyképességét. Ennek megfelelően tisztségviselőink az Egyesület képviseletében számos jogalkotói és hatósági egyeztetésen jelen vannak.
Versenyképességünk megtartása és fejlesztése érdekében folyamatosan gyűjtjük az információkat, ezeket megosztjuk egymás között, de jelen vagyunk a szakmai találkozókon és konferenciákon is. Az ott elhangzó információkat szintén megosztjuk az Egyesület Tagvállalataival. Munkacsoportjainkban az iparági működés egy-egy adott területét jól ismerő szakembereink dolgoznak, akik folyamatos munkájukkal és szakmai javaslataikkal segítik az egyesület munkáját, közvetve az iparág optimális működését.
Tagvállalataink kiemelten fontosnak érzik elkötelezettségüket a jogszerű, átlátható és etikus kereskedelemért, valamint a példa értékű önszabályozásért. Ezért magunkra nézve kötelezőnek tekintjük a magyar gyógyszeripari szövetségek által elfogadott Etikai Kódexet,
valamint Medicines for Europe tagszövetségként az Európai Magatartási Kódexet (Code of Conduct) és az átláthatóságot biztosító Transzparencia Kódexet.
A Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesületének végső célja a folyamatos és biztonságos gyógyszerellátás biztosítása, melynek érdekében folyamatosan együtt kívánunk dolgozni az egészségügy összes szereplőjével azért, hogy a kitűzött célokat közösen elérjük.
Szervezeti felépítés
A Generikus Egyesületnek jelenleg 13 Tagvállalata van és lehetőség van pártoló tagként is csatlakozni az Egyesülethez.
Elnökség 5 tagja:
Dr. Gaszner Péter | Elnök
(Mediner Kft.)
Kotánczi Zoltán
(Zentiva Pharma Kft.)
Dr. Váradi György
(Stada Hungary Kft.)
Sikos-Tomay Gergely
(Sandoz Hungária Kft.)
Csihi Alexandra
(Viatris/Mylan EPD. Kft.)
Felügyelőbizottság:
Dr. Ferencz Veronika | Elnök
(Exeltis Magyarország Kft.)
Dr. Horváth Judit
(Orion Pharma Kft.)
Király Andrea
(Kéri Pharma Hungary Kft.)
Közgyűlés
Közgyűlés
Az Egyesület legfőbb döntéshozó szerve a Tagok összességéből álló Közgyűlés.
Elnökség
A Közgyűlések közötti időben az Egyesület irányító, ügyintéző szerve. Jelenleg 5 tagból áll.
Igazgató
Az Egyesület döntés-előkészítő, operatív ügyintéző és végrehajtó feladatkör ellátására választott tisztségviselője, aki a folyamatos működést hivatott biztosítani.
Felügyelőbizottság
Az Egyesületnél 3 tagból álló Felügyelőbizottság működik. A Felügyelőbizottság feladata az egyesületi szervek, valamint a jogszabályok, az Alapszabály és az egyesületi határozatok végrehajtásának, betartásának ellenőrzése. Ezen felül köteles Közgyűlés elé kerülő előterjesztéseket megvizsgálni, és ezekkel kapcsolatos álláspontját a Közgyűlésen ismertetni.
Munkacsoportok
Az Egyesületen belüli szakmai feladatok ellátására jöttek létre. Az aktuális szakmai kérdéseket tárgyalják meg és az egyeztetéseken javaslataikkal, észrevételeikkel és személyes részvételükkel segítik az Egyesület munkáját.
Biztonsági elemek, a HUMVO kontrollálása
A gyógyszerhamisítás elleni EU-direktíva (2011/62/EU irányelv) értelmében 2019 februárjától a forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni: egy egyedi azonosítóval (unique identifier, UI) és egy manipulálás elleni eszközzel (anti-tampering device, ATD). A biztonsági elemekre vonatkozó információk tárolására szolgáló adattároló rendszer létrehozása és kezelése a gyógyszerek gyártói és forgalomba-hozatali engedélyeinek jogosultjai által az Unióban létesített nonprofit jogi személyek feladata.
llMagyarországon a nemzeti gyógyszer-verifikációs rendszert (NMVS) a HUMVO Nonprofit Zrt. (a továbbiakban: HUMVO) hozta létre és üzemelteti.
A HUMVO-t a magyarországi gyógyszerellátási lánc szereplői, azaz a gyógyszergyártók –köztük a Generikus Egyesület Alapító Tagként–, gyógyszergyári képviseletek, a gyógyszer-nagykereskedők, valamint a gyógyszerészek alapították 2017. július 10-én. Az Alapító Részvényesek feszített tempóban dolgoztak a nemzeti rendszer felállításán.
Az Adattároló rendszer felhasználói a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek (gyógyszerészek), valamint a nagykereskedők. Az Adattároló rendszer verifikációs platformként szolgál az arra feljogosított személyeknek annak érdekében, hogy a Felhatalmazáson Alapuló Rendeletben leírtak szerint ellenőrizni tudják a gyógyszer biztonsági elemeit.
Valamennyi részvényes egy tagot jogosult delegálni az Igazgatóságba -az Egyesületet az igazgató képviseli-, mely a Közgyűlések közötti időben az Alapszabályban meghatározott feladatkörökben eljárva, a szervezet döntéshozó szerve. 2022. jún. 1-től a HUMVO Igazgatóságának Elnöke az Egyesület Igazgatója.
A Generikus Egyesület mindent megtesz a HUMVO sikeres működtetése és kontrollálása érdekében.
Együttműködés az OGYÉI-vel
Az Európai Gyógyszer-azonosítási Rendszer (EMVS) 2019. február 9-i kötelező alkalmazása Magyarországon – a legtöbb európai országhoz hasonlóan – stabilizációs időszakkal (soft launch) került bevezetésre azzal a céllal, hogy az első időszakban várható nem valós (fals, adatfeltöltési hiányosságból származó, vagy végfelhasználói hardware eredetű) hibák javítása megtörténhessen annak érdekében, hogy ezek száma a jövőben elhanyagolható szintre csökkenjen, valamint az érdekeltek számára legyen lehetőség az edukációra.
A fals riasztások száma volt az indulás utáni időszak legnagyobb kihívása, a kezdetben napi közel 13,000 eset gyors és hatékony lépéseket sürgetett, melyben részt vállalt és vállal mind a mai napig a gyógyszerellátási lánc minden szereplője. Mára elmondható, hogy a fals alertek száma jelentősen – napi körülbelül 1,000 – 1,500-ra – csökkent.
Számos európai országban már véget ért a stabilizációs időszak, az OGYÉI a fokozatos szigorítás elvét alkalmazza, ennek megfelelően a stabilizációs időszakra vonatkozó eredeti útmutatóját 2022. július 9-én módosította.
HUMVO-OGYÉI Együttműködési szerződés aláírására került sor 2020. febr. 10-én a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem jegyében.
A szerződés a már meglévő gyakorlati együttműködés kereteit foglalja írásba, megerősítve a felek jövőbeli együttműködésre is kiterjedő szándékát.
A HUMVO adatbázis naprakészen tartása szükséges annak érdekében, hogy el tudja látni a szerződésekre vonatkozó feladatait, ezért is fontos az adatszolgáltatás a Hatóság részéről.
A HUMVO az OGYÉI-vel közös hírlevélben kommunikál a MAH-ok, végfelhasználók, NNK felé és rendszeres adatszolgáltatást nyújt a HUMVS-ben végzett tranzakciókról, riasztásokról.
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, mint a magyar gyógyszer verifikációs rendszer felügyeletére kijelölt nemzeti hatóság 2023. február 9-ei határidővel lezárja a rendszer indulása óta érvényben lévő stabilizációs időszakot és publikálta új, biztonsági elemek alkalmazásáról szóló eljárásrendjét.
Dokumentumok
Beszámolók
Az egyesülési jogról, a közhasznú jogállásról, valamint a civil szervezetek működéséről és támogatásáról szóló 2011. évi CLXXV. törvény 30. § (4) bekezdése kimondja, ha a civil szervezet saját honlappal rendelkezik, a közzétételi kötelezettség kiterjed a beszámoló, valamint közhasznúsági melléklet saját honlapon történő elhelyezésére is. A civil szervezet a saját honlapon közzétett adatok folyamatos megtekinthetőségét legalább a közzétételt követő második üzleti évre vonatkozó adatok közzétételéig biztosítja.
Székhely
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Dr. Gaszner Péter elnök elnok@generikusegyesulet.hu
Dr. Oros Dóra igazgató igazgato@generikusegyesulet.hu
Kommunikációs Etikai Bizottság tagok
Dr. Gulyás Helga
Dr. Baffy Zsolt
Dr. Pákozdi Zsolt
Kondics Krisztián